Nueva generación de interruptores de pedal inalámbricos alimentados por pilas

Tan eficiente energéticamente que la carga ya no es necesaria

steute Meditec ha introducido una nueva familia de interruptores de pedal inalámbricos para uso universal en tecnología médica. Las interfaces de usuario de esta serie son tan eficientes desde el punto de vista energético que pueden funcionar con baterías convencionales. Al mismo tiempo, se consigue un alto grado de seguridad y disponibilidad.

Los interruptores de pedal inalámbricos están disponibles en versiones de uno a cuatro pedales y complementan el programa de interfaces de usuario de steute como la nueva serie estándar de interruptores de pedal inalámbricos.

» El estándar inalámbrico actual para la tecnología médica

» Uso conforme a las normas de interfaces de usuario modernas para dispositivos médicos

» Vista de conjunto de los productos: Interruptores de pedal inalámbricos médicos

Sus ventajas

  • Familia de interruptores de pedal inalámbricos con novedosa Wireless Low Energy Technology
  • Alimentación por medio de pilas estándar disponibles en todo el mundo (tipo AA o tipo C)
  • Largas vidas útiles de las baterías, de hasta 18 meses
  • Sin batería - sin carga - sin restricciones de transporte
  • Económico debido a que no se requiere equipo de carga

El estándar inalámbrico actual para la tecnología médica

La transmisión de la señal al dispositivo médico tiene lugar a través de la tercera y última generación de tecnología inalámbrica desarrollada por steute, que se caracteriza por un consumo de energía significativamente reducido y una potencia de transmisión alta (y ajustable). A pesar del bajo consumo de energía, el tiempo de respuesta es muy corto: La transmisión de señales de un interruptor de pedal activo tarda sólo 20 milisegundos.

La tecnología inalámbrica de bajo consumo energético de las nuevas interfaces de usuario de steute permite por primera vez utilizar pilas alcalinas convencionales (p. ej. tipo AA o tipo C) en lugar de baterías de iones de litio. Por lo tanto, ya no es necesario cargar baterías. Esto reduce los costes, ya que se puede prescindir tanto de la tecnología de carga como de la gestión de la carga.

La tecnología inalámbrica más reciente de steute utiliza la banda de frecuencia de 2,4 GHz y, por lo tanto, puede utilizarse de forma universal y gratuita en todo el mundo.

La tecnología inalámbrica SW2.4LE-MED al detalle

Bajo consumo de energía - tiempo de conexión corto

La nueva y tercera generación de la tecnología inalámbrica SW2.4LE-MED desarrollada por steute se caracteriza por un consumo de energía extremadamente bajo de sólo 11 mA en funcionamiento activo. Con el uso de un modo "sleep", al que cambia el sistema inalámbrico después de un tiempo ajustable cuando no está en uso, el consumo de energía se reduce sucesivamente a prácticamente cero. El cambio de la fase de reposo de baja energía al modo de actividad es tan corto que el usuario no lo nota: En la práctica, el tiempo medio de recuperación en condiciones reales es de 50 a 60 milisegundos. Toda la cadena de proceso tiene lugar en este corto periodo de tiempo: accionamiento del interruptor de pedal, "activación" del interruptor, envío de la señal, recepción de la señal por parte de la unidad receptora, procesamiento de la señal y conmutación de la señal de salida.

Potencia de transmisión superior y ajustable

Mientras que el consumo de energía de la señal inalámbrica ha disminuido, la potencia de transmisión incluso ha aumentado en comparación con la segunda generación de tecnología inalámbrica. Además, ahora se puede ajustar de forma variable. Una de las ventajas de esto es que la interfaz de usuario, por ejemplo en una máquina de rayos X, puede transmitir señales desde la sala de control adyacente al sistema de rayos X correspondiente. La asignación clara del interruptor de pedal y del receptor mediante el procedimiento de "emparejamiento" evita errores de manejo y permite el funcionamiento sin problemas de varias interfaces de usuario inalámbricas en un mismo quirófano.

Suministro de energía mediante pilas en lugar de baterías

El bajo consumo de energía crea las condiciones para que el suministro de energía pueda realizarse mediante pilas en lugar de baterías, como antes. Esto significa: No se necesitan cargadores ni una gestión de la carga. Las pilas alcanzan una vida útil de más de un año y medio con perfiles de aplicación médica estándar, de modo que en muchos casos el fabricante del dispositivo puede llevar a cabo el cambio de pilas como parte de la revisión anual. Un indicador de estado informa sobre el nivel de carga. Si el usuario desea cambiar la pila él mismo, puede hacerlo sin herramientas y en pocos pasos abriendo el compartimiento de la batería impermeable con un cuarto de vuelta del botón giratorio. La clase de protección del interruptor de pedal (hasta IP X8) sigue siendo la misma.

Manejo cómodo e intuitivo

Además de la optimización de la alimentación eléctrica y del alto nivel de seguridad de transmisión y la elevada vida útil, los diseñadores de steute han dado gran importancia al diseño ergonómico, es decir, al manejo intuitivo y sin fatiga de los interruptores de pedal. Por encima de los pedales pueden colocarse botones opcionales, que también se pueden accionar con el pie. Un arco adicional plegable permite posicionar fácilmente el interruptor de pedal inalámbrico, y el accionamiento inalámbrico ofrece al operador una mayor libertad sin la restricción de una conexión de cable (lo que también es crítico por razones de higiene).

Se han cumplido los requisitos internacionales

La fiabilidad de transmisión de la nueva generación de SW2.4LE-MED también se documenta mediante la muy baja probabilidad de error residual de menos de 1 x 10-9 1/h. De este modo, el sistema inalámbrico cumple los requisitos de SIL 3 (Safety Integrity Level según IEC 61508). Otra ventaja es el cifrado AES mejorado de 128 bits, que cumple con los requisitos de seguridad de la FDA.

Comparativa de consumo energético

Uso conforme a las normas de interfaces de usuario modernas para dispositivos médicos

Obligaciones de documentación para sistemas inalámbricos en el quirófano

Las nuevas directrices, normas y otros requisitos han dado lugar a un aumento significativo de la documentación necesaria para el desarrollo de dispositivos médicos. Este hecho también debe ser tenido en cuenta por el fabricante a la hora de utilizar las tecnologías inalámbricas. Aquí, por ejemplo, la Directiva de Equipos Radioeléctricos de la UE (RED), que sustituye a la anterior Directiva R&TTE, conlleva un aumento de los requisitos de ensayo y documentación. Esto se aplica a la directiva CEM modificada para aplicaciones de tecnología médica que entró en vigor en abril de 2017 (IEC 60601-1-2:2016). Además, puede haber regulaciones específicas de cada país para el uso de los sistemas de radiocomunicaciones.

Coexistencia con otras redes inalámbricas

El aumento de los requisitos se debe, entre otras cosas, al hecho de que cada vez hay más sistemas inalámbricos diferentes en la tecnología médica, también y especialmente en el quirófano, y de que en principio debe garantizarse un nivel de seguridad muy alto.

La coexistencia (la influencia recíproca de los sistemas inalámbricos) desempeña, por tanto, un papel importante en las directivas. Por ejemplo, se exige la comprobación de la coexistencia con varias redes o frecuencias de radio (WLAN, Bluetooth, Zigbee, microondas...). Estas pruebas deben realizarse de acuerdo con las normas (según IEEE / ANSI C63.27) y sus resultados deben documentarse. La FDA también exige a los fabricantes de dispositivos médicos que demuestren la coexistencia de sistemas inalámbricos.

Aprobación para todos los mercados principales

Con las interfaces de usuario del programa "Classic", que se presentan aquí, las pruebas necesarias desde el punto de vista del cliente son muy fáciles de proporcionar. Por supuesto, los sistemas de control inalámbrico estándar fueron probados en el curso de su desarrollo de acuerdo con todas las normativas pertinentes.

El módulo de radio utilizado está homologado en mercados tan importantes como Estados Unidos (FCC), Canadá (IC) y Japón (ARIB). La documentación médica correspondiente (incluidos los informes de prueba) se suministra con los dispositivos para que pueda integrarse en la documentación de todo el dispositivo médico.

Pruebas y documentación para sistemas operativos específicos del cliente 

Para las interfaces de usuario específicas del cliente de la serie "Custom", las verificaciones enumeradas aquí deben llevarse a cabo y documentarse individualmente. En ellas, los empleados del centro de desarrollo de steute han desarrollado rutinas y persiguen el objetivo de liberar a los clientes de sus obligaciones de prueba y documentación en la medida de lo posible.

Los documentos que en principio se suministran a los sistemas de mando inalámbricos de steute Meditec incluyen certificados que cumplen con los requisitos de, por ejemplo, FCC (EE.UU.), IC (Canadá) y MIC (Japón). Los resultados de los ensayos hacen referencia a las directrices mencionadas (RED, EMVRL...) y a las normas necesarias para su cumplimiento, las cuales documentan que los respectivos sistemas inalámbricos cumplen con estas normas.

"Aprobación simplificada" para sistemas de mando inalámbricos 

En última instancia, es responsabilidad del fabricante como distribuidor del dispositivo médico aportar estas pruebas. Con las pruebas que steute ya ha realizado y los documentos correspondientes, incluyendo los informes de prueba, solo tiene que comprobar los resultados de las pruebas para ver si los valores son correctos después de la integración de la interfaz de usuario en el sistema global.

Este procedimiento se conoce como "análisis delta" o "análisis de carencias". Es mucho más fácil de realizar y, por lo tanto, más rápido y también más económico. Este método conforme a las normas se denomina "aprobación simplificada" para productos inalámbricos en el sentido de la directriz de la norma ETSI (ETSI EG 203 367).

"Todo incluido": Certificado para homologación mundial

Como resultado de las comprobaciones y las pruebas documentadas de las interfaces de usuario inalámbricas (y específicas del cliente), steute puede suministrar un "Certificado de conformidad" a petición, que es emitido por la CSA como resultado de una comprobación independiente. Además, también se puede expedir un "certificado CB", también supervisado por steute, que sigue el "esquema CB" conocido en la electromedicina y que es aceptado por organismos de homologación internacionales.

Soporte también para pruebas de software

Dado que el software individual se escribe para las interfaces de usuario específicas del cliente, aquí también se aplican extensas obligaciones de prueba y documentación. En este caso, deben tenerse en cuenta las diferentes fases del proceso del ciclo de vida de acuerdo con la norma EN 62304. En estas pruebas se comprueban todas las funciones de la especificación del software. Para ello, antes de crear el código de software, se crea una especificación de prueba en la que se introducen los resultados esperados. Después de la programación, el resultado esperado se compara con el resultado real. El software solo se puede aprobar si se han superado todas las pruebas. steute Meditec también se complace en realizar estas pruebas en nombre del cliente y contribuye así a acortar el tiempo de desarrollo.




Full Modular Approval:
- EE.UU.: FCC
- Canadá : IC
- Europa: RED
- Japón: ARIB

Certificación médica según
IEC 60601-1 por CSA

 

 

Vista de conjunto de los productos: Interruptores inalámbricos de pedal médicos